Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) aracılığıyla bir firmaya ait mide balonu sisteminin piyasaya arzını ve kullanımını geçici olarak durdurduğunu duyurdu. Kararın, Avrupa Birliği (AB) Komisyonu'nun nihai değerlendirmesi tamamlanana kadar uygulanacağı belirtildi.
TİTCK'nın 2 Ocak 2025 tarihli duyurusu doğrultusunda, ürünün piyasada bulundurulması, önerilmesi ve teşhir edilmesi de tedbir amaçlı engellendi. Ayrıca, ürünün Ürün Takip Sistemi üzerindeki hareketleri de kısıtlandı.
AB incelemesi sonuçlanana kadar geçerli
Sağlık Bakanlığı, basında yer alan "mide balonu artık yasak" başlıklı haberlere ilişkin açıklama yaptı. Söz konusu haberlerin, TİTCK'nın resmi internet sitesindeki duyurudan kaynaklandığını belirtti. Açıklamada, Fransa'nın ilgili mide balonu sistemine yönelik yasağının da detaylarına yer verildi.
Fransa’nın, ürünün uygun olmayan koşullarda uygulanması nedeniyle hastalarda risk oluşturduğunu tespit ettiği ve bu gerekçeyle yasaklama kararı aldığı belirtildi. Ayrıca, Fransa’nın AB Komisyonu’na başvurarak ürünün tüm Avrupa'da yasaklanmasını talep ettiği bildirildi.
Türkiye'de uygulama da durduruldu
AB Komisyonu’nun inceleme süreci devam ederken, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun, olası riskleri göz önüne alarak aynı mide balonu sisteminin Türkiye’de de uygulanmasını durdurduğu ifade edildi. Bu kararın, hastaların güvenliği ve kamu sağlığını koruma amacıyla alındığı vurgulandı.
Tüm barkodlar geçici olarak kısıtlandı
Yapılan açıklamada, ürünün tüm barkodlarının geçici olarak sistemden çıkarıldığı ve herhangi bir şekilde piyasaya arz edilmesine izin verilmediği kaydedildi. Ürünün Avrupa’daki nihai değerlendirmesi tamamlanana kadar bu tedbirlerin yürürlükte kalacağı ifade edildi.
Sağlık Bakanlığı, hem Türkiye’de hem de uluslararası düzeyde hastaların güvenliğini riske atacak uygulamalara karşı hassasiyetle yaklaşmaya devam edeceğini belirtti.
